Samsung anuncia que la FDA de EE. UU. aprobó la función Hearing Aid de sus Galaxy Buds, que funcionarán como audífonos OTC.
Samsung Electronics Co., Ltd. informó que la función Hearing Aid de sus Galaxy Buds ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. Según la compañía, esta función permitirá que los Galaxy Buds compatibles operen como audífonos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), de manera que los usuarios de 18 años en adelante puedan abordar pérdidas auditivas leves a moderadas percibidas sin receta médica ni visita a una clínica.
La pérdida auditiva a la que se refiere el anuncio puede manifestarse, entre otras situaciones, con dificultades para seguir conversaciones en entornos ruidosos. Samsung también señaló que los usuarios podrán diagnosticar su audición mediante la función Hearing Test de los Galaxy Buds, integrada en el dispositivo.
La empresa detalló que Hearing Test está registrada como Software como Dispositivo Médico (SaMD) y que ofrece resultados con calidad médica. En palabras de Hon Pak, vicepresidente senior y director del equipo de salud digital de Mobile eXperience (MX) en Samsung Electronics: “La salud auditiva es un componente vital de nuestro bienestar general, que influye profundamente en cómo nos comunicamos, nos conectamos con nuestros seres queridos e interactuamos con el mundo”. Añadió que, con la autorización de la FDA, “estamos ampliando el acceso al apoyo auditivo y facilitando la atención proactiva al integrar la función Hearing Test and Hearing Aid (prueba de audición y audífonos) directamente en los Galaxy Buds.”
Samsung enmarcó el anuncio en el contexto de que la pérdida auditiva afecta a un número elevado de personas a nivel global. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que más de 1.500 millones de personas tienen algún grado de pérdida auditiva en el mundo y prevé que esa cifra alcance los 2.500 millones para el año 2050. La compañía indicó que, pese a ello, muchas personas que podrían beneficiarse de audífonos no los usan por motivos como el costo, el estigma social o el acceso limitado a la atención profesional.
La compañía recordó que trabaja desde 2020 en tecnologías de apoyo auditivo para consumidores. Ese año incorporó en los Galaxy Buds+ la función Personal Sound Amplification Product (PSAP). Según Samsung, PSAP fue validada clínicamente en 2021 como un apoyo eficaz para la comunicación diaria de personas con pérdida auditiva, “sentando las bases para la función de audífono”.
Para el desarrollo de la solución de venta libre, Samsung explicó que colaboró con National Acoustic Laboratories (NAL) y con Samsung Medical Center (SMC). La tecnología resultante cuenta con estudios de validación clínica realizados en Vanderbilt University Medical Center, San José State University y University of Memphis.
Integración de la experiencia de salud auditiva
De acuerdo con Samsung, la experiencia integral de salud auditiva se apoya en dos funciones principales integradas directamente en los Galaxy Buds, sin requerir una aplicación independiente. Al entrar en el menú de Galaxy Buds en Ajustes, los usuarios pueden completar una Prueba de Audición (Hearing Test) autoadministrada en cinco minutos.
La prueba emplea audiometría de tonos puros de grado clínico para evaluar cada oído de forma individual e identificar déficits auditivos específicos. Con esa información, el software genera un audiograma con una precisión comparable a la de una evaluación realizada por un audiólogo profesional. Los resultados clasifican la audición como normal o en una de cuatro etapas de pérdida auditiva: leve, moderada, grave o profunda.
Con base en dichos resultados, la función Hearing Aid amplifica los sonidos que le cuesta oír al usuario —incluyendo frecuencias altas, susurros del entorno y voces lejanas— y los personaliza de acuerdo con el perfil auditivo de cada persona. Samsung agregó que Hearing Aid incorpora funciones avanzadas habituales en audífonos de gama alta, como eliminación de ruido y formación de haces (beamforming), orientadas a enfocar sonidos delante del usuario y reducir el ruido de fondo.
La empresa señaló que los Galaxy Buds utilizan NAL-NL2, descrita por Samsung como la fórmula clínica estándar mundial para la adaptación de audífonos recetados, con el objetivo de lograr resultados personalizados y precisos.
Samsung Health y datos de audición
En cuanto al seguimiento, Samsung indicó que la información relacionada con la salud auditiva —incluyendo niveles de exposición al ruido y resultados de la prueba auditiva— está disponible directamente en la aplicación Samsung Health.
Disponibilidad
Según el anuncio, las funciones Hearing Aid y Hearing Test estarán disponibles en los Galaxy Buds3 Pro y Galaxy Buds4 Pro en Estados Unidos y en mercados seleccionados autorizados a partir del cuarto trimestre de 2026.
